1、负责新厂洁净设施的调试与确认工作（洁净设施包含纯化水，注射用水，纯蒸汽，洁净气等，调试确认的阶段包含FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ）

　　4、起草/审核/批准洁净设施的调试与确认的相关文件，如URS，RTM，FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ方案及报告

　　5、支持工厂日常运营的洁净设施的周期性再验证工作，以及由偏差，变更，合规审计等所引起的洁净设施的再验证工作

　　1、负责新厂洁净HVAC系统的调试与确认工作（洁净区洁净级别包含A/B/C/D，调试确认的阶段包含FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ）

　　5、支持工厂日常运营的HVAC的周期性再验证工作，以及由偏差，变更，合规审计等所引起的HVAC再验证工作

　　1、负责新厂上下游设备的调试与确认工作（一次性及不锈钢生物反应器，层析设备，过滤设备等，调试确认的阶段包含FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ）

　　4、起草/审核/批准上下游设备的调试与确认的相关文件，如URS，RTM，FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ方案及报告

　　5、支持工厂日常运营的上下游设备的周期性再验证工作，以及由偏差，变更，合规审计等所引起的上下游设备的再验证工作

　　1、负责新厂无菌制剂设备的调试与确认工作（灭菌柜，洗瓶机，隧道烘箱，灌装线，冻干机等，调试确认的阶段包含FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ）

　　4、起草/审核/批准无菌制剂设备的调试与确认的相关文件，如URS，RTM，FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ方案及报告

　　5、支持工厂日常运营的无菌制剂设备的周期性再验证工作，以及由偏差，变更，合规审计等所引起的无菌制剂设备的再验证工作

　　1、负责大规模生产细胞培养，包括培养基和溶液配制、摇瓶阶段种子细胞复苏及扩增、反应器阶段细胞扩增、生产反应器细胞培养和深层过滤收获等主要生产工序

　　2、负责公司上市产品、临床样品原液的纯化生产（去除细胞培养收获液中的杂质，从而得到高纯度蛋白溶液）

　　3、负责公司无菌制剂（水针、针）成品的生产、包装，项目包括临床用产品、商业化上市产品的生产

　　1、负责工程部工艺制水设备的操作和运行、实时记录并根据生产需求正确运行纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统，保证整个生产过程符合中国现行GMP标准要求，并满足质检和研发的需要负责对公司的公用工程设施、设备保持良好状态及安全文明使用的管理工作

　　4、严格执行操作规程，安全地操作纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统等相关设备，并实时准确地做好相应的记录

　　5、当发现纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统发生轻微故障时，应能立即排除故障，恢复相关设备、设施的正常运行如影响生产应立即向工程设备部公用工程运行主管报告，并通知生产部门、质量管理部门的相关人员

　　6、当发现纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统发生异常或故障时，应立即向工程设备部公用工程运行主管汇报，并配合、参与排除故障，做好相应记录如影响生产应立即向工程部运营主管报告，并通知生产部门、质量管理部门的相关人员

　　9、负责参与和配合现行中国GMP标准要求中与运行班组相关的工作，包括验证、自检、现场检查、整改等

　　10、当设备处于危急状态，继续使用可能发生安全或重大设备事故的，有权立刻对相关设备和设施进行停机处理特殊情况，需经工程部运行主管批准执行

　　3、3年以上制药或化工公用工程设备和设施操作工作经验，熟悉纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统的性能和实际操作，参与过前期项目安装调试者为佳

　　5、其他要求：具有很强的设备故障隐患分析和一定动手能力，同时也具备和设备、设施使用部门良好的沟通能力

　　6、人员应接受的培训：接受过药品管理法律、法规知识、GMP知识、质量环境体系标准、企业管理知识、安全、环保、成本管理知识、产品知识等培训

　　2、负责组织对本专业重要设备和备品的验货工作；负责本专业管理制度的制订、执行和修订、组织和参与本专业的重大技术问题讨论、分析及工作权限

　　9、负责并维护自动化设施、设备，包括预防性维护、备件管理、持续改进，并确保设备能高质高效地运行

　　3、工作经验：3年以上制药自控工程项目参与工作经验，熟悉制药产品的生产工艺、设施设备、生产能力和人员状况

　　2）掌握自动化工程与相关给排水、电气、暖通工程之间的关系能够合理运用专业知识技巧，使自动化工程的施工达到设计要求、装饰美观、使用方便

　　1）深入理解DCS或者PLC/SCADA系统网络架构及硬件配置，至少参与过一种主流控制系统的详细设计、调试、验证工作，如PCS7、DELTAV、WONDERWARE INTOUCH等

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